印度的药物控制器批准达诺菲和葛兰素史密斯克林,以进行其Covid-19疫苗的3阶段试验

印度的药物控制器批准达诺菲和葛兰素史密斯克林,以进行其Covid-19疫苗的3阶段试验
伊斯
药物控制器印度将军( DGCI.)已批准萨诺菲和 Glaxo Smith Kline. GSK.)进行III期临床研究,以评估其佐剂重组 - 蛋白Covid-19的安全性,疗效和免疫原性 疫苗候选人在印度,Pharma Giants周四宣布。

全球性,随机的双盲期 - III研究将包括美国,亚洲,非洲和拉丁美洲以及来自印度的38岁以上18岁及以上的35,000岁以上的志愿者。

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试验旨在防止症状性Covid-19感染,以及减少严重的疾病和无症状感染。

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“印度正在参与赛诺菲巴斯德的关键期 - III研究,并受到随后的批准,我们很快就开始在该国的学习参与者入学,”乡村人士安纳布尔纳(Annapurna Das)说 Sanofi Pasteur India,在一份声明中。

“随着病毒继续发展,我们预计未来几个月和多年来将需要什么,因此,适应了我们的疫苗发展计划。我们相信我们的Covid-19佐剂,重组疫苗可以对正在进行的促进作出重大贡献反对Covid-19,并致力于在印度发起我们的临床计划,最早是“她补充说。

随着疫苗接种可用,如果希望这样做,鼓励学习参与者在研究期间接收经批准的Covid疫苗。作为研究设计的一部分,一旦确定安全有效,将在包括对照组中的所有参与者提供研究疫苗。

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在两阶段的方法中,该研究最初将研究靶向原始病毒菌株(D614)的疫苗制剂的功效,而第二阶段将评估靶向的第二种制剂 β变体(B1351)。

最近的科学证据表明,针对β变体产生的抗体可以针对其他更传染性的变体提供广泛的横倾。

Sanofi和GSK还将经营临床研究,以评估佐剂重组 - 蛋白Covid-19疫苗候选者产生强增压反应的能力,而不管最初接受的疫苗的类型。

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第3期研究开始遵循全局中期阶段2结果,表明佐剂重组Covid-19疫苗候选较高的抗体反应在所有成年年龄组中获得了高速率。

第二阶段审判,涉及来自美国和洪都拉斯的722名成年志愿者在18至95岁之间,并没有提出任何安全问题,并且在所有年龄组中也产生了强烈的免疫应答。

它在第二次注射后显示出95%至100%的血清转换,而单个jab在先前的人们中产生了高中和抗体水平 SARS-COV-2感染。这提出了疫苗作为助推器射击的强劲发展潜力。

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法国制药公司Sanofi及其英国同伴GSK旨在在2021年生产高达10亿剂。



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